Wymiana silnika w samolocie w trakcie lotu na wysokości 10 tys. metrów, gdy maszyną targają turbulencje, to trudne zadanie. Tak samo jest w biznesie – wymiana „silnika” firmy, gdy ta przyśpiesza, bądź jest w tarapatach, to nie lada wyzwanie. Ale także konieczność. Szczególnie w sytuacji krytycznej, jaką jest troska o zdrowie i życie. Pokazuje to historia Parexel International.
Jednym z największych wyzwań, przed jakimi stają firmy w ostatnich latach, jest wykorzystywanie danych i analityki (a teraz także sztucznej inteligencji), gdy ich branże przechodzą poważną transformację. W normalnych warunkach biznesowych trudno jest stworzyć kulturę opartą na danych, konkurować w zakresie analityki, rozwijać produkty i usługi wykorzystujące big data, a co dopiero w czasie przełomowych zmian.
Wielu menedżerów może powiedzieć, że im się udało. Zmienili „silnik” biznesu, dokonali transformacji cyfrowej, gdy firma albo cała branżą dynamicznie się rozwijała bądź wpadła w turbulencje. Bardziej ufamy jednak realnym postępom niż słownym zapewnieniom.
„Postęp” – to słowo kluczowe dla dyrekcji Parexel International, jednej z wiodących, międzynarodowych organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi oraz badaniami kontraktowymi. Jak twierdzi prezes firmy dr Sy Pretorius, Parxel koncentruje się na wykorzystaniu narzędzi analizy danych, wspieranych przez sztuczną inteligencję. Zdaniem Pretoriusa postawienie na technologiczną zmianę w zakresie badań klinicznych ma mieć ogromny, pozytywny wpływ na całą branżę, ale wynika też z presji, jaką sama technologia na branżę wywiera.
Kiedy branża gwałtownie się zmienia
Zmiany w branży, których doświadczają Parexel i jego konkurenci, są znaczące. Organizacje badań kontraktowych (Contract Research Organizations) w przeszłości koncentrowały się na prowadzeniu badań klinicznych dla firm farmaceutycznych, ale dziś już to nie wystarczy. Cyfrowa transformacja, która staje się udziałem wszystkich, sprawia, że także branża badawcza musi mocniej postawić na pracę z danymi. Dlaczego?
1. Pojawiła się konieczność analizowania danych na temat chorych spoza próby badawczej.
Do tej pory wszystkie badania kliniczne były randomizowane, prowadzone z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy otrzymywali albo nowatorski preparat, albo placebo. Dziś firmy farmaceutyczne i organizacje badań kontraktowych coraz częściej stosują nowe podejście, w którym wyniki osób otrzymujących eksperymentalne leczenie porównywane są z wynikami pacjentów różnych placówek medycznych poddanych standardowemu leczeniu. Oznacza to, że prowadzący badanie analizują dane dotyczące chorych pochodzące z systemów dokumentacji medycznej.
Jak zauważa Pretorius: „Gdy dane z systemu opieki zdrowotnej można wykorzystać w badaniach klinicznych celem przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii, mniej pacjentów bierze udział w randomizowanych badaniach, co skraca czas ich trwania i zmniejsza obciążenie logistyczne”. Zarazem jednak takie działanie zwiększa obciążenie organizacji badań kontraktowych związane z analizą i zarządzaniem danymi.
2. Zmieniły się oczekiwania dotyczące długoterminowego gromadzenia danych.
Organizacje badań kontraktowych tradycyjnie koncentrowały się na bezpieczeństwie i skuteczności leków oraz urządzeń w okresie badania klinicznego. Ale teraz ich nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii często rozciąga się na bliżej nieokreślony czas już po wprowadzeniu jej na rynek. Znaczenie tego nadzoru po wypuszczeniu leku do obrotu stało się oczywiste w 2004 roku, kiedy stwierdzono, że preparat Vioxx obecny na rynku od pięciu lat powoduje poważne problemy z sercem. Parexel i inne organizacje badań kontraktowych mogą sprawować nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez dłuższy czas, co oznacza możliwość pozyskiwania z różnych źródeł informacji o zdarzeniach niepożądanych.
3. Badania prowadzone są na coraz większym obszarze geograficznym.
Sztuczna inteligencja jest potrzebna do optymalizacji wyboru ośrodków i krajów, w których mają być prowadzone badania kliniczne. Te, coraz częściej są globalne, coraz bardziej złożone, a w rezultacie coraz droższe. Planowanie badań wymaga wzięcia pod uwagę takiej ilości informacji, że człowiek, bez wsparcia sztucznej inteligencji, nie jest w stanie sobie poradzić z tym zadaniem.
4. Rośnie potencjał związany z symulacjami opartymi na sztucznej inteligencji do badań klinicznych. Biorąc pod uwagę koszt i niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem badań klinicznych na zwierzętach i ludziach, Parexel i inne firmy wykorzystują badania in silico (termin naukowy stosowany w biologii, informujący o tym, że wykonane czynności zostały przeprowadzone za pomocą komputera – przy. red), w których potencjalny wpływ leku na organizm lub narząd jest symulowany za pomocą danych. Eliminuje to potrzebę testowania leku na organizmie żywym.
5. Testowanie zdalne, w domu pacjenta.
Podczas pandemii COVID‑19 tradycyjna praktyka nadzorowania badań klinicznych w ośrodkach fizycznych nie była możliwa. Parexel i inne firmy z branży bardziej koncentrują się na potrzebach pacjenta, przyjmując zdecentralizowane podejście, w którym leki lub urządzenia są dostarczane i podawane w domach pacjentów. To oczywiście generuje nowe rodzaje danych: informacje, które były kiedyś zbierane podczas wizyty u lekarza, są coraz częściej dostarczane za pomocą urządzeń mobilnych i rozwiązań smart home.
6. Nowe perspektywy formułowania zaleceń dla pacjentów w oparciu o genetykę.
Trend związany z medycyną precyzyjną, w którym leczenie chorób jest zalecane (lub nie) na podstawie biomarkerów genetycznych, wciąż przyśpiesza. Parexel koncentruje się na możliwości korzystania z analiz i sztucznej inteligencji w celu poznania parametrów medycznych wskazujących, że dany preparat z dużym prawdopodobieństwem zadziała po podaniu konkretnemu pacjentowi.
Odpowiedz na zmiany z wykorzystując AI i analizę danych
Za zbieranie danych, ich analizę i wykorzystanie do tego sztucznej inteligencji odpowiada Michelle Hoiseth, starsza wiceprezes i dyrektor ds. danych w Parexel. Hoiseth pracuje w firmie od 23 lat, a zanim obszarem jej działań stała się technologia i analiza danych, zajmowała się badaniami klinicznymi. To właśnie perspektywa badawcza pozwala jej dostrzec postęp w badaniach, który umożliwiło wykorzystanie sztucznej inteligencji.
Hoiseth przedstawiła cztery zastosowania AI w Parexel. Pierwsze to automatyzacja, pozwalająca zmniejszyć obciążenia pracą administracyjną. Drugie zastosowanie jest nieco bardziej skomplikowane: polega na wykorzystaniu AI do wykrywania w danych pacjenta niepokojących sygnałów dotyczących jego zdrowia. Dane mogą znajdować się w już utworzonych, bądź właśnie powstających raportach z badań klinicznych. Jednocześnie mogą być rozproszone i przechowywane na różnych nośnikach, a nawet w mediach społecznościowych. Wykorzystanie sztucznej inteligencji do ekstrakcji danych z bardzo różnych źródeł oraz wstępna ocena ich jakości przez algorytmy AI pozwala odciążyć badaczy.
Trzeci obszar zastosowania AI obejmuje analizę danych pacjentów, szczególnie po wprowadzeniu farmaceutyków do obrotu. Parexel obecnie monitoruje pojawianie się skutków ubocznych na podstawie raportów od badaczy klinicznych. To szczególnie pomocne rozwiązanie w sytuacji, gdy jeden pacjent z powodu wielu chorób zażywa różne lekarstwa. Postęp w tym obszarze może znacznie usprawnić kontrolę nad osobami, które samodzielnie przyjmują lekarstwa.
Czwartym zastosowaniem AI jest monitorowanie wyników pacjentów i przewidywanie skutków terapii. Celem jest kontrola tego jak pacjenci reagują na leki, i czy zgodnie z przewidywaniami. Hoiseth zauważyła, że możliwość powierzenia sztucznej inteligencji tego zadania cieszy się dużym zainteresowaniem w całej branży. Dotyczy nie tylko leków i urządzeń medycznych, ale także zabiegów, na przykład chirurgicznych. „Oczywiste jest”, powiedziała, „że przedstawiciele nauk przyrodniczych i opieki zdrowotnej będą chętnie bazować na twardych danych”, co będzie dla nich dużą zmianą.
Hoiseth kieruje grupą zajmującą się analizą danych, którą sama określa jako „małą, ale potężną” i szybko się rozwijającą.
Parexel International działa na rynku od ponad 35 lat, a Pretorius i Hoiseth zgodnie potwierdzają, że nigdy wcześniej nie widzieli tak wielu zmian w branży. Wykorzystywanie danych, narzędzi analizy i sztucznej inteligencji to nie tylko do nadążanie za zmianami w branży, ale także sposób kształtowanie transformacji badań biofarmaceutycznych i klinicznych z korzyścią dla pacjentów na całym świecie.
