Streszczenie: Artykuł analizuje wyzwania, przed którymi stanęła firma Pfizer podczas prób cyfryzacji swoich operacji produkcyjnych poprzez wdrożenie nowoczesnych systemów MES. Sukces udało się osiągnąć dopiero po rezygnacji z odgórnego narzucania ustandaryzowanego oprogramowania na rzecz usamodzielniania poszczególnych zakładów i budowania partnerskich relacji między działami IT a załogą produkcyjną. Studium dowodzi, że w każdej transformacji fundamenty operacyjne i czynnik ludzki są najważniejszym etapem przygotowującym organizację do wdrożenia zaawansowanych rozwiązań, takich jak analityka w czasie rzeczywistym i sztuczna inteligencja.
Firma Pfizer odniosła sukces w cyfryzacji swoich operacji produkcyjnych nie tylko dzięki udoskonaleniu technologii, ale poprzez odbudowanie zaufania, procesów i współpracy między zespołami ds. cyfryzacji a pracownikami zakładów. Niniejsze studium przypadku dowodzi, że udana transformacja zależy przede wszystkim od silnych fundamentów operacyjnych, zintegrowanych systemów oraz spójności organizacyjnej.
Badania i analizy na potrzeby niniejszego studium przypadku zostały przeprowadzone pod kierownictwem autorów w ramach inicjatywy badawczej MIT Sloan Management Review, we współpracy z firmą EY i pod jej patronatem.
W produkcji farmaceutycznej każda partia produkcyjna podlega tak zwanemu raportowi wytwarzania serii (ang. *batch record*) – szczegółowemu dokumentowi, który krok po kroku zawiera instrukcje, a następnie rejestruje, co zostało zrobione, przez kogo i czy każdy parametr mieścił się w zatwierdzonych limitach. Przez dziesięciolecia rejestry te miały formę papierową: tysiące stron na jedną serię, wypełniane ręcznie i archiwizowane w celu spełnienia wymogów organów regulacyjnych. W przypadku pojawienia się potencjalnego problemu z jakością, zwolnienie serii mogło zostać wstrzymane do czasu, aż analitycy ds. zapewnienia jakości przeanalizują dokumentację, aby upewnić się, że produkt może bezpiecznie trafić na rynek.
Dla czołowych graczy na rynku farmaceutycznym, takich jak Pfizer, wartość płynąca z wdrożenia nowoczesnego systemu realizacji produkcji (ang. *Manufacturing Execution System* – MES) z elektronicznymi rejestrami serii (ang. *Electronic Batch Records* – EBR) jest oczywista: zastąpienie dokumentacji papierowej i ręcznego zapisu systemami elektronicznymi, które potrafią monitorować i rejestrować każdy krok w momencie jego wykonywania, wspierając jednocześnie analitykę w czasie rzeczywistym i poprawiając wydajność.
Przez blisko dwie dekady firma Pfizer, podobnie jak reszta branży, borykała się z trudnościami w wykorzystaniu tego potencjału. Branżowe próby kończyły się zazwyczaj tym, co praktycy pogardliwie określali mianem „papieru na szkle” (*paper on glass*): elektronicznymi formularzami będącymi jedynie kopią tradycyjnych rejestrów na ekranie, podczas gdy urządzenia w hali produkcyjnej pozostawały niepołączone, a dane tkwiły w lokalnych silosach. Rozwiązania te w niczym nie przypominały platformy zdolnej do dostarczania analityki w czasie rzeczywistym, wspieranej przez sztuczną inteligencję (AI).
Do 2025 roku Pfizer dokonał przełomu. Program transformacji, który do tej pory nieustannie notował opóźnienia, podwoił rok do roku tempo konwersji zakładów produkcyjnych, i to za ułamek pierwotnie szacowanych kosztów. Skrócono czas cykli produkcyjnych oraz zmniejszono liczbę postępowań wyjaśniających dotyczących jakości. Z kolei koncepcja zdigitalizowanej hali produkcyjnej stała się fundamentem dla innowacji procesowych, analiz i optymalizacji napędzanych przez AI.
Sukces Pfizera wynikał z rozwiązania problemów, które blokowały postęp od niemal 20 lat: zbudowania zaufania wśród operatorów na halach produkcyjnych, nawiązania partnerskich relacji między zespołami cyfrowymi a pionem operacji produkcyjnych oraz stworzenia powtarzalnych procesów wdrażania technologii.
Niniejsze studium przypadku śledzi przeszkody, na jakie natknął się Pfizer podczas wczesnych prób wdrożenia systemów EBR, praktyki zarządcze, które pozwoliły je pokonać, oraz korzyści, które z tego wynikły. Płynąca z niego lekcja wykracza daleko poza branżę farmaceutyczną: najpoważniejszą barierą dla transformacji napędzanej sztuczną inteligencją rzadko jest sama sztuczna inteligencja. Jest nią mało efektowna praca polegająca na uporządkowaniu podstawowych systemów, danych oraz relacji międzyludzkich.
Wyzwania w środowisku produkcyjnym firmy Pfizer
Sieć produkcyjna firmy Pfizer – obejmująca ponad 30 zakładów na całym świecie – stwarzała przeszkody, które wystawiłyby na próbę nawet najbardziej wyrafinowane programy transformacji cyfrowej. Zróżnicowane portfolio produktów firmy generowało skrajnie odmienne potrzeby w zakresie wdrażania systemów EBR. Prace w zakładach obejmowały swoim zakresem produkcję doustnych leków stałych w dużych wolumenach, procesy aseptyczne, operacje biotechnologiczne ukierunkowane na produkcję przeciwciał monoklonalnych, a także produkcję na skalę kliniczną. Szczególnie skomplikowane były operacje biotechnologiczne, wiążące się z hodowlą organizmów biologicznych przez wiele etapów wzrostu – od niewielkich fiolek po coraz większe naczynia, aż po bioreaktory o pojemności 12 000 litrów rozmieszczone na trzech piętrach. Nawet najdrobniejsze zdarzenie na przestrzeni kilometrów rur ze stali nierdzewnej mogło zniszczyć wiele partii z rzędu i wymagać tygodni na usunięcie skutków. Żaden pojedynczy projekt oprogramowania nie mógł sprostać takiemu zróżnicowaniu.
Sytuację komplikowała dodatkowo historia fuzji i przejęć firmy. W pewnym momencie, przed konsolidacją, Pfizer zarządzał ponad 60 fabrykami. Każdy zakład dysponował innymi warstwami automatyzacji i systemami sterowania. Jak wyjaśnia John Sourke, wiceprezes ds. globalnych operacji biotechnologicznych, niektóre zakłady posiadały jeden zintegrowany system zarządzający całą fabryką, podczas gdy w innych „kupuje się sprzęt od 20 różnych dostawców. Wszyscy mają własne systemy automatyzacji, własne sterowniki PLC [programowalne sterowniki logiczne], własne systemy SCADA [systemy nadrzędnego sterowania i pozyskiwania danych], z których żaden nie komunikuje się z pozostałymi”. Różnorodne inicjatywy cyfryzacyjne doprowadziły do powstania tego, co Joe Cozzolino, starszy dyrektor ds. cyfrowej produkcji i cyfrowego globalnego łańcucha dostaw, nazywa „cyfrowymi wyspami”, niezdolnymi do obsługi zintegrowanych rejestrów serii czy analityki. To, co powinno być ustandaryzowanym wdrożeniem, stało się niestandardowymi projektami integracyjnymi w niemal każdym zakładzie.
Kwestie regulacyjne stanowiły kolejną warstwę trudności. Operacje na każdej linii produkcyjnej muszą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, a modyfikacja procesu produkcyjnego w celu dostosowania go do ustandaryzowanego systemu mogłaby wymagać kosztownych, ponownych wniosków rejestracyjnych. To sprawiało, że intuicyjnie atrakcyjna koncepcja uniwersalnej standaryzacji stała się w praktyce niemożliwa do zrealizowania. Równocześnie starsze oprogramowanie do automatyzacji działało w oparciu o to, co liderzy cyfrowi określali mianem technologii z „lat 80. i 90.”, co czyniło dostęp do danych trudnym i kosztownym.
Wyzwania pierwotnego podejścia do transformacji
Wcześniejsza strategia wdrażania MES przez firmę Pfizer, zakładająca jednoczesne uruchomienie systemu w czterech dużych fabrykach, szybko okazała się nazbyt ambitna. Program pochłaniał znaczną część budżetu inwestycyjnego przeznaczonego na cyfryzację w organizacji, co było nie do utrzymania.
Ponadto, pierwotna wizja – budowanie rozwiązań centralnie i wdrażanie ich w zakładach – stawiała fabryki w roli odbiorców technologii, a nie uczestników procesu jej tworzenia. Nadzór nad projektem był niejasny: granice między obowiązkami centrali ds. cyfryzacji a obowiązkami poszczególnych zakładów były słabo zdefiniowane. Sourke wyjaśnia: „Zakresy odpowiedzialności między tym, co było sterowane centralnie, a tym, co napędzano lokalnie, oraz to, kto był stroną inicjującą, a kto wykonawczą, nie były do końca jasne”.
Co więcej, zespołowi ds. cyfryzacji brakowało wiarygodności w obszarze produkcji. Składający się głównie z ekspertów systemowych z ograniczoną wiedzą na temat operacji farmaceutycznych, zespół miał ogromne trudności ze zdobyciem zaufania w zakładach produkcyjnych. Zaangażowanie ekspertów dziedzinowych (SME) na hali produkcyjnej było szczególnie trudne w sytuacji, gdy wzrost wydajności mógł być postrzegany jako potencjalne zagrożenie redukcją zatrudnienia. Realizacja harmonogramów kształtowała się na poziomie zaledwie 60%, co oznaczało, że w 40% przypadków nie dotrzymywano terminów wdrożeń produkcyjnych (go-live).
Sytuacja osiągnęła punkt krytyczny w jednym z największych zakładów firmy Pfizer. Sourke relacjonuje: „Był to duży zakład, który był przyzwyczajony do skutecznego realizowania absolutnie wszystkiego, czego się podjął”. Sfrustrowani liderzy zakładu zażądali zresetowania programu z nowym dostawcą technologii, argumentując: „Nie otrzymujemy wsparcia, którego potrzebujemy. Wydajemy pieniądze i nie robimy postępów. Nie tak u nas pracujemy”. Chociaż odejście od standardowego podejścia w zakładzie w Puurs ostatecznie dało lokalnemu zespołowi poczucie własności rozwiązania, to jednocześnie stanowiło znaczącą porażkę w utrzymaniu standaryzacji, jaką założyli liderzy technologiczni.
Odbudowa fundamentów: Nowe podejście
Zespół kierujący transformacją wiedział, że wkładanie większego wysiłku w to samo podejście przyniesie te same rezultaty. Wymagane były fundamentalne zmiany w sposobie postrzegania i egzekwowania wdrożeń MES/EBR. Sourke zauważa: „Byłem po prostu sfrustrowany brakiem postępów, jakie robiliśmy. Za każdym razem, gdy pojawialiśmy się w nowym zakładzie, było trudno. Zbyt trudno”.
W związku z tym Sourke zaoferował, że przejmie stery nad procesem transformacji. Zyskał poparcie ścisłego kierownictwa do przedefiniowania programu i wyznaczył kluczowego lidera obszaru produkcji do współpracy z liderami IT oraz konsultantami. Posiadanie w zespole osoby z autorytetem do wprowadzania zmian – kogoś, kto znał fabryki od podszewki – doskonale uzupełniało wiedzę techniczną zespołu IT. Dział IT ze swojej strony zatrudnił Cozzolino, który posiadał rozległe doświadczenie w operacjach produkcyjnych, do zarządzania programem wdrożeniowym.
Od wdrażania do usamodzielniania
Pierwszy przełom nastąpił w wyniku przeformułowania samej misji. Zamiast wdrażać system MES, nowy zespół skupił się na dostarczaniu możliwości, jakie daje MES (enablement). Ta zmiana w nazewnictwie odzwierciedlała fundamentalną zmianę nastawienia – pozycjonując zespół jako partnerów pomagających zakładom osiągać cele operacyjne, gdzie MES był jedynie środkiem do celu. Nowe podejście opierało się na wspólnych ramach architektonicznych, które można było systematycznie dostosowywać do kontekstu każdego zakładu, zachowując spójność tam, gdzie to miało znaczenie, a jednocześnie pozwalając na niezbędne modyfikacje.
Strategiczny wybór zakładów.
Mając do dyspozycji ograniczone zasoby i reputację na szali, zespół opracował również ramy decyzyjne równoważące potencjalną wartość biznesową i stopień skomplikowania wdrożenia. Cozzolino wyjaśnia: „Odkryliśmy m.in., że rzucaliśmy się na te zakłady bez jasnego zrozumienia ich wektorów wartości. Gdybyśmy mogli objąć rozwiązaniem 80% przychodów generowanych przez dany zakład za 50% kosztów pełnej transformacji, zrobilibyśmy znacznie lepszy postęp”. Nowy model pozwolił na budowanie wiarygodności poprzez serię sukcesów, zamiast grzęznąć w liniach produkcyjnych o mniejszym wolumenie, lecz znacznie wyższym stopniu złożoności.
Rygorystyczna diagnoza przed działaniem.
Zespół zobowiązał się do przeprowadzania gruntownych przygotowań wstępnych – trwających niekiedy do trzech miesięcy – dla każdego zakładu przed rozpoczęciem prac technicznych. Ten proaktywny krok obejmował zrozumienie nie tylko krajobrazu technicznego, ale i realiów operacyjnych: jak faktycznie przepływała praca, gdzie znajdowały się punkty zapalne, jakie istniały nieformalne obejścia procesów (workarounds) i jaka była zdolność organizacji do zaabsorbowania zmian. Okres diagnozy kończył się opracowaniem wspólnej mapy drogowej wdrożenia, określającej konkretne wyniki biznesowe, a nie tylko techniczne kamienie milowe. Pozwoliło to na wczesne zaangażowanie współpracowników w danym zakładzie, dzięki czemu mogli oni współtworzyć proces wdrożenia, zamiast czuć, że został im on narzucony.
Ukazywanie wartości na każdym kroku.
Zespół podzielił wdrożenia na mniejsze etapy, z których każdy dostarczał mierzalne rezultaty. Ustanowiono jasne wskaźniki efektywności, śledzono postępy za pomocą pulpitów nawigacyjnych i regularnych przeglądów oraz celebrowano odniesione sukcesy. Zmiany te pozwoliły utrzymać dynamikę działań, wspierały ciągłość finansowania inwestycji i stanowiły system wczesnego ostrzegania w sytuacjach wymagających korekt.
Zarządzanie czynnikiem ludzkim.
Zespoły interdyscyplinarne połączyły ekspertów ds. operacji produkcyjnych ze specjalistami IT. Zamiast pojawiać się z góry narzuconym rozwiązaniem, członkowie zespołów pracowali ramię w ramię z pracownikami fabryk, rozumiejąc ich codzienne wyzwania, szanując ich wiedzę ekspercką i uwzględniając ich pomysły. Jak ujmuje to Vijay Patel, wiceprezes ds. technologii i rozwiązań produkcyjnych: „Trzeba mieć pokorę, by powiedzieć: 'To nie my jesteśmy ekspertami; to wy nimi jesteście. My jesteśmy ekspertami w dziedzinie technologii i rozwiązań, które mogą wam pomóc w wykonywaniu waszej pracy. Ale ostatecznie to wy musicie siedzieć za kierownicą’”. Każdy z zespołów mocno inwestował w szkolenia i wsparcie, pozostając w pełnym zaangażowaniu po wdrożeniu systemu, aby rozwiązywać problemy i udoskonalać systemy na podstawie tego, jak sprawdzały się one w rzeczywistym działaniu.
Budowanie zdolności organizacyjnej do zmian.
Poza indywidualnymi wdrożeniami zespół ds. transformacji wypracował powtarzalne procesy, aby przyspieszyć dostarczanie rozwiązań. Opracowano kompleksowe szablony wdrożeniowe – od arkuszy diagnostycznych po standardowe wzorce konfiguracji – które stanowiły punkt wyjścia do dostosowywania systemu pod dany zakład, zamiast narzucać sztywne zasady. Rozumiejąc, że nie każdy zakład potrzebuje pełnej złożoności systemu MES, stworzono ofertę „MES-lite” dla mniejszych lub prostszych operacji. Zastosowano również narzędzia oparte na sztucznej inteligencji do analizowania danych diagnostycznych, identyfikowania wzorców w poszczególnych lokalizacjach i wspomagania procesów dokumentacyjnych. Każde kolejne wdrożenie stawało się szybsze, bardziej przewidywalne i skuteczniejsze od poprzedniego.
Wyniki
Dowodem skuteczności każdej transformacji są jej wyniki. Choć wdrożenie MES w firmie Pfizer nadal trwa, osiągnięte do tej pory rezultaty w pełni weryfikują słuszność zrewidowanego podejścia. Roczne wdrożenia EBR wzrosły o ponad 50%. Dokładność harmonogramów wdrożeniowych szacuje się obecnie na ponad 80%, w porównaniu do 40% sprzed dwóch lat. Koszt wdrożenia EBR w pojedynczym zakładzie spadł o 80% w wyniku uwolnienia efektu skali i uczynienia MES opłacalnym ekonomicznie. Czas realizacji uległ kompresji dzięki zastosowaniu podejścia opartego na szablonach, opcjom MES-lite oraz skumulowanym kompetencjom organizacyjnym.
Z perspektywy operacyjnej, zakłady z wdrożonym systemem MES osiągnęły wyższą jakość za pierwszym razem (*Right First Time*), zgodnie z zasadami Six Sigma, których przestrzega Pfizer. Średnio skrócił się czas podjęcia decyzji o zwolnieniu serii przez działy zapewnienia jakości, a pełny cykl produkcyjny uległ przyspieszeniu. Fabryki mają teraz dostęp do wiarygodnych danych w czasie rzeczywistym, co pozwala na lepsze podejmowanie decyzji na każdym szczeblu – od kierowników linii optymalizujących codzienną produkcję po liderów korporacyjnych przeprowadzających analizę porównawczą (benchmarking) wydajności w całej sieci. Początkowy sceptycyzm ustąpił miejsca zapotrzebowaniu: dyrektorzy zakładów, poddawani nieustannej presji na poprawę wyników, sami teraz wnioskują o wdrożenie systemu MES.
Aktywująca siła solidnych fundamentów
Transformacja firmy Pfizer nie jest historią o sztucznej inteligencji, zaawansowanej analityce czy najnowocześniejszych technologiach. To opowieść o tym, czego te innowacje wymagają, aby mogły dostarczać wartość, oraz o tym, jak praca u samych podstaw jest ze swojej natury procesem transformacyjnym.
Przez blisko dwie dekady możliwości digitalizacji procesu realizacji produkcji w firmie napotykały dwie główne przeszkody. Sama technologia nie była gotowa – zespół zmagał się ze sztywnymi systemami i niepodłączonymi urządzeniami, co wymagało szerokiego zakresu działań wykonywanych ręcznie oraz dokumentacji papierowej. Niegotowe były również organizacje – brakowało im procesów zarządczych (governance), wiarygodności oraz dyscypliny wdrożeniowej, by skutecznie egzekwować zmiany, nawet gdy pojawiały się na rynku lepsze narzędzia. Kiedy w końcu zintegrowane możliwości EBR dojrzały na tyle, by można je było połączyć bezpośrednio z systemami automatyki i gromadzić w czasie rzeczywistym dane o procesach, wyzwania wdrożeniowe nadal pozostawały. Bariery miały podłoże organizacyjne: rozmijające się priorytety, zespoły transformacyjne pozbawione specjalistycznej wiedzy produkcyjnej, model oprogramowania w wariancie „one-size-fits-all”, który choć technologicznie atrakcyjny, nijak miał się do realiów panujących na miejscu, a także model wdrożenia traktujący zakłady produkcyjne jak obiekty docelowe, a nie partnerów. Przełom dla firmy Pfizer nie nadszedł z tytułu lepszej technologii, lecz dzięki diametralnie innemu podejściu do współpracy z ludźmi i procesów, od których ta technologia zależy. Według Douga McHugh, starszego wiceprezesa ds. cyfryzacji: „Obecnie nie jest to już projekt cyfrowy. To projekt operacyjny posiadający komponent cyfrowy”.
Tym, co czyni to studium pouczającym poza branżą farmaceutyczną, jest sekwencja zdarzeń. Fundament pod postacią MES, żmudnie budowany poprzez zaufanie, zdyscyplinowane procesy i trudne kompromisy, jest tym, co umożliwiło wszystko, co nastąpiło później: optymalizację idealnej serii produkcyjnej (*golden batch*), sterowanie procesami z wykorzystaniem AI, wydawanie dyspozycji dotyczących jakości w czasie rzeczywistym oraz sieciową infrastrukturę danych, która zamienia każdy podłączony zakład w źródło wiedzy dla wszystkich pozostałych. Żadna z tych możliwości nie mogłaby zostać nałożona na zapisy papierowe lub odizolowane „cyfrowe wyspy”. Budowanie tego fundamentu nie było krokiem wstępnym, przez który należało szybko przebrnąć w drodze do ciekawszych zadań. To było właściwe zadanie samo w sobie.
Fundamenty te nie są wyłącznie technologiczne.
Podczas programu transformacji Pfizer przekonał się na własnej skórze, że – jak ujął to były dyrektor generalny IBM, Lou Gerstner – „Miękkie kwestie bywają tymi najtrudniejszymi”. Architektoniczna wizja, która miała głęboki sens dla zespołów technologicznych – stworzenie uniwersalnego oprogramowania łatwego w utrzymaniu z poziomu centrali – stała w sprzeczności z realiami, w jakich funkcjonowali na co dzień menedżerowie zakładów produkcyjnych. Zamiast błędnie kategoryzować ten opór jako niechęć do akceptacji standardów, zespół transformacyjny musiał zmodyfikować swoje podejście. Zmiana paradygmatu – z wdrażania na usamodzielnianie z pomocą MES – dała zespołowi transformacyjnemu możliwość budowy większego zaufania i współdzielenia perspektywy z liderami zakładów, umożliwiając współtworzenie z nimi systemu, który odpowiadał zarówno centrali, jak i samej fabryce. Cozzolino opisuje tę różnicę następująco: „Na początku nikt nie chciał z nami rozmawiać, ale teraz uległo to diametralnej zmianie. To jest obecnie prawdziwe partnerstwo. Ze strony zakładów otrzymujemy ich najlepszych ludzi. Teraz to oni są właścicielami tych rozwiązań”.
Dla organizacji dążących do transformacji napędzanej sztuczną inteligencją, doświadczenie Pfizera niesie ze sobą nader wyraźną lekcję. Rozwiązania, które wzbudzają największe emocje – uczenie maszynowe, generatywna sztuczna inteligencja i autonomiczni agenci – są tylko na tyle potężne, na ile silne są stojące za nimi systemy, dane i relacje międzyludzkie. Firmy, które spieszą się z budową ekscytujących, nowych funkcjonalności na chwiejnych fundamentach technologii bazowej, systemów, danych i relacji – które traktują modernizację jako koszt wymagający minimalizacji, a nie jako kompetencję do rozwinięcia – znajdą się w sytuacji ciągłej niezdolności do wyciągnięcia wartości z narzędzi, których tak bardzo chcą używać. Mało efektowna praca u podstaw nie stanowi przeszkody dla transformacji. Ona jest tą transformacją.
