AstraZeneca jest brytyjsko‑szwedzkim koncernem farmaceutycznym z centralą w Cambridge, działającym w jednej z najszybciej rozwijających się i najtrudniejszych branż na świecie. Istotą tego innowacyjnego biznesu jest opracowywanie i badanie nowych cząsteczek, które w przyszłości mają szansę stać się lekami ratującymi życie milionów pacjentów na całym świecie. Koncern prowadzi ponad 150 badań klinicznych pod kątem opracowywania leków wykorzystywanych między innymi w onkologii, pulmonologii i kardiologii. O skali działania firmy świadczy choćby fakt, że zatrudnia ponad 60 tysięcy pracowników.

Meandry badań klinicznych

Według danych The Business Research Company wartość globalnego rynku farmaceutycznego wynosi prawie bilion dolarów. Duża część tych środków jest przeznaczana na inwestycje związane z opracowywaniem nowych leków, czego podstawę stanowią badania kliniczne. To trudny, czasochłonny i bardzo kosztowny proces, w którym kluczowe jest stałe monitorowanie i zarządzanie ryzykiem, przede wszystkim w celu ochrony zdrowia pacjentów, ale także finansów firmy.

Badania kliniczne składają się z czterech faz, z czego trzy pierwsze decydują, czy dana molekuła zostanie uznana za standard leczenia, czy nie. Faza pierwsza, z udziałem niewielkiej grupy najczęściej zdrowych ochotników, służy określeniu właściwości farmakologicznych badanej cząsteczki. Druga, w której uczestniczy już 100–300 osób, skupia się na ustaleniu efektywnego działania cząsteczki oraz bezpiecznej dawki badanej substancji. Trzecia, realizowana przy udziale grupy liczącej od kilkuset do kilku tysięcy osób, ma przynieść ostateczne potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanej terapii. W przypadku pozytywnych wyników firma występuje do organu regulacyjnego o pozwolenie na wprowadzenie leku do powszechnego użytku w leczeniu pacjentów na poszczególnych rynkach. W ostatniej fazie badacze skupiają się na zbieraniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w szerokiej populacji pacjentów. Każda z faz badań musi być przeprowadzona zgodnie z rygorystycznymi standardami etycznymi i naukowymi, wyznaczonymi nie tylko przez międzynarodowe i lokalne organy regulacyjne, ale także przez komisje bioetyczne czuwające nad ich przebiegiem. Standardy te dotyczą bezpieczeństwa pacjentów, ich identyfikacji i rekrutacji, a także planowania, dokumentowania, raportowania, przetwarzania danych i ogłaszania wyników.

…